国产冠脉支架挑战未来科技制高点

乐普（北京）医疗器械股份有限公司   高级工程师 杨 明

2007年6月27日

自上世纪八十年代冠心病介入治疗开始临床应用以来，经皮冠脉介入治疗术（PCI）挽救了无数患者的宝贵生命，显著提高了患者的生存质量。在回顾PCI技术发展历程时，我们耳熟能详的均为国外科技进步引领PCI技术一次次里程碑式的发展。近期，我们欣喜地看到，具有中国原创技术、自主知识产权的国产新型无载体药物洗脱支架正挑战未来PCI科技制高点，标志着国产品牌走出引进仿制的初级阶段，开始与国外高科技企业共同引领PCI技术发展潮流。

走出这不平凡一步的，是位于北京中关村科技园的高科技企业--北京乐普医疗器械有限公司。扎根在中关村这个知识与创新沃土的乐普公司，历经七年创业，相继开发了国内首批冠脉支架和第一代国产药物支架。目前，乐普公司已经拥有了国际一流水准的现代化实验室、产业化工程技术中心和专业化生产线；拥有药物、医用高分子、生物材料、机电工程、医学工程等各类高科技人才上百名，承担十几项国际前沿的产品开发项目。乐普公司的崛起又一次延续着北京中关村科技创造神话的故事。

在刚刚结束的“中国介入心脏病学大会（CIT）2007”会议上，乐普公司发布了其蕴含重大技术突破的新产品－无载体药物洗脱支架，引起了与会者的广泛瞩目和关注。

药物支架诞生以来，大量临床研究事实证明了雷帕霉素和紫杉醇两种抑制细胞分裂的药物用于带药支架在冠心病介入治疗中的临床安全性和近、远期疗效，但与载药聚合物相关的“晚期支架血栓”问题也一直成为当前国际研究领域中的争论焦点之一。乐普公司专门针对第一代药物支架聚合物引发的“晚期支架血栓”问题而开发设计了全新的无聚合物载体药物支架，临床前动物实验结果显示，该支架在抑制血管再狭窄方面完全具备第一代聚合物载药支架的效果，目前相关技术已获得数项国家专利。

从国外多个对未来药物支架的研究报道可以看到：无聚合物载体的药物洗脱支架超越了改良聚合物涂层、可降解聚合物涂层的发展阶段，无疑在未来最具良好的医学应用前景。我们完全有理由期待2008年中国医学界将会带给大家惊喜，因为北京乐普公司无载体药物支架Ⅰ期临床试验在以北京大学第一医院为首的全国多个临床中心同时开展，目前已完成病例入选和治疗。临床随访数据将于2008年公布，届时我们会看到无载体药物支架将被验证完全具有第一代聚合物药物洗脱支架抑制血管在狭窄的临床效果。在此基础上，更大规模的临床研究将会展开，无载体药物支架将会在更坚实的循证医学证据上显示其在支架内皮化和晚期血栓发生率上的优势。

乐普公司的科技神话源自医学与工程创新的结晶。国外医疗器械的原创多源自临床医生的医学实践，医疗器械最终服务于医学，没有医学理论与实践的指导，医疗器械的研发就失去了成功的方向；中国由于高端医疗器械产业基础相对薄弱，缺乏了工程技术的支持和后盾，中国医生的才智和实践经验在工程应用上也得不到充分发挥和应用。乐普公司积极倡导民族医疗工业发展与医学实践相结合，北京大学第一医院具有国际一流的心脏介入治疗临床经验，以霍勇教授为首的学科团队拥有丰富的科研理论和试验手段，无载体药物支架正是医学与工程创新的结晶。正是由于无载体药物支架的研究根植于雄厚的医学理论和实践的基础之上，我们满怀信心地期待药物洗脱支架真正的明日之星--无载体药物支架光明的医学应用前景。